近日，由泰州食品藥品監(jiān)督管理局派駐、以分局副局長為組長的3名藥品監(jiān)督員正式入駐揚子江藥業(yè)集團，這是泰州市從源頭上防范重大藥品事件發(fā)生，切實保證藥品質量，首次向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。入駐前，雙方根據(jù)國家和省食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定，簽定了《藥品生產(chǎn)企業(yè)與派駐監(jiān)督員責任書》。

       此次派駐藥品監(jiān)督員行動是根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督員管理辦法（試行）》和《江蘇省駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督員管理辦法（試行）實施細則》的要求進行的。這一舉措將進一步加強對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，消除生產(chǎn)安全隱患，從源頭上防范重大藥品質量事件發(fā)生。為此，市食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，專門召開局黨組會進行研究，選出了作風過硬，業(yè)務精良，經(jīng)驗豐富的執(zhí)法人員入駐藥品生產(chǎn)企業(yè)。

       泰州食品藥品監(jiān)督管理局局長陳關華表示，藥品質量是人命關天的大事，國家局和省局采取向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐藥品監(jiān)督員的措施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行專門監(jiān)管，是從源頭上保證藥品質量的一項重要措施，是降低藥品質量風險的有效途徑，也是一種新形勢下的實踐創(chuàng)新，同時通過駐廠專門監(jiān)督，也將提醒企業(yè)每一位員工提高藥品質量安全意識，始終保持質量第一的思想。

       對于設立駐廠監(jiān)督員這一舉措，揚子江藥業(yè)積極予以理解和支持。集團董事長徐鏡人表示，歡迎并支持藥品監(jiān)管部門對公司實行駐廠監(jiān)管，工作中將全力配合。同時，切實履行藥品生產(chǎn)質量第一責任人的法律責任，牢固樹立質量第一，誠實守信的理念，對本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質量負全面責任，切實保證藥品質量，維護公眾用藥安全。

 
       根據(jù)雙方簽訂的責任書，駐廠監(jiān)督員在不干擾企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動的前提下，對藥廠的日常生產(chǎn)進行監(jiān)管檢查。重點檢查原輔料來源的合法性，生產(chǎn)工藝與批準工藝的一致性，藥品是否按照標準檢驗以及質量保證措施等，對特珠藥品檢查生產(chǎn)計劃、購銷數(shù)量及儲存條件等情況，并及時向藥監(jiān)部門報告質量跟蹤情況。

       目前，市派駐監(jiān)督員已深入一線，嚴格履行職責和權限，對企業(yè)生產(chǎn)和質量管理進行動態(tài)監(jiān)控，撰寫監(jiān)督員日志和月度質量分析評估報告，建立和完善藥品生產(chǎn)領域日常監(jiān)管長效機制。