解開困擾女性千古難題
解開困擾女性千古難題
----揚(yáng)子江藥業(yè)開發(fā)經(jīng)前平顆粒紀(jì)實
一、引子
在人類與疾病進(jìn)行的艱苦卓絕的抗?fàn)幹校袊鴤鹘y(tǒng)中醫(yī)藥一直以用方神奇、功效獨特而倍受尊敬。然而，針對女性經(jīng)前期綜合征----女性月經(jīng)到來前一種最常見的多發(fā)病癥，歷朝歷代醫(yī)藥學(xué)家雖多有研究，卻一直沒有找到根治良方。
中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的榮譽(yù)面臨挑戰(zhàn)。破解女性經(jīng)前期綜合征之謎、尋找應(yīng)對女性經(jīng)前期綜合征的治療良方，為中國乃至世界的億萬女性帶來福音，成了中國新一代醫(yī)藥學(xué)家及制藥業(yè)界的共同心愿。
功夫不負(fù)有心人。經(jīng)前平顆粒----專門針對女性經(jīng)前期綜合征而研發(fā)的純中藥制劑、國家三類新藥，終于在萬眾期盼中成功問世。2001年3月5日，中華醫(yī)學(xué)會正式發(fā)出“關(guān)于經(jīng)前平顆粒列入中華醫(yī)學(xué)會重點推廣工程的通知”，要求各地分會、各有關(guān)?？茖W(xué)會與各級醫(yī)療單位密切配合，積極支持、參與經(jīng)前平顆粒的推廣工作。通知說：“揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的經(jīng)前平顆粒……為我國治療經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證率先提供了有效新藥，能使女性平穩(wěn)舒適地度過經(jīng)前及月經(jīng)期，從而提高生活質(zhì)量?！?br/> 這是來自醫(yī)學(xué)界最權(quán)威部門的聲音，它標(biāo)志著中醫(yī)藥治療女性經(jīng)前期綜合征的空白終于被填補(bǔ)，千千萬萬女性終于可以從容面對經(jīng)前期綜合征的困擾。
千古難題，一朝得解，背后艱辛，誰人得知。當(dāng)我們重走經(jīng)前平顆粒荊棘密布的研發(fā)之路時，我們不由地感嘆：中國新一代中醫(yī)藥學(xué)家及中國制藥業(yè)排頭兵??揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，其科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹螌W(xué)態(tài)度和護(hù)佑眾生、勇?lián)L(fēng)險的企業(yè)精神，是多么值得后來者尊敬……
二、經(jīng)前期綜合征----困擾女性的千古難題
經(jīng)前期綜合征，是指育齡婦女周期性地于月經(jīng)來潮前7至14天，出現(xiàn)煩躁易怒、失眠、頭痛、乳房脹痛、身體疼痛、腹脹浮腫、神經(jīng)過敏等一系列神經(jīng)精神癥狀，以及水鹽代謝紊亂的一組綜合征。過去人們只是注意到本病的精神、神經(jīng)癥狀，稱作“經(jīng)前期緊張癥”簡稱PMS。后來人們認(rèn)識到本病實際上包括兩組互不相同、同時又密切聯(lián)系的癥狀：神經(jīng)精神癥狀及一系列器質(zhì)性和功能性癥狀，所以將其稱為經(jīng)期緊張綜合征，或經(jīng)前期綜合征。
經(jīng)前期綜合征的多發(fā)性，使古代醫(yī)學(xué)家們對這一病癥一直非常重視。早在2000多年前，希臘一位醫(yī)生就將自己的心得記錄為文字。他認(rèn)為“婦女經(jīng)前易發(fā)生焦慮不安，這種焦慮不安通過血液從頭腦經(jīng)子宮排出。”一直到1931年，醫(yī)學(xué)家們對經(jīng)前期變化與月經(jīng)關(guān)系才有了更為科學(xué)的認(rèn)識，醫(yī)學(xué)家們認(rèn)識到，女性經(jīng)前約7～10天，常常會持續(xù)出現(xiàn)難以控制的緊張、不安、易怒、注意力不集中和全身疼痛等癥狀，這些癥狀一直到月經(jīng)來潮來潮后方可緩解。1964年國外學(xué)者將這組情況正式命名為經(jīng)前期綜合征。
我國古代醫(yī)籍雖無經(jīng)前期綜合征的病名，但經(jīng)前期綜合征的各種癥狀，古代中醫(yī)學(xué)家們卻給予了認(rèn)真的描述，如散見于各書的“經(jīng)行泄瀉”、“經(jīng)行浮腫”、“經(jīng)行頭痛”、“經(jīng)行發(fā)熱”、“經(jīng)行泄水”、“經(jīng)行使血”等等，古代中醫(yī)學(xué)們甚至認(rèn)識到，經(jīng)前期綜合征表現(xiàn)多樣，可于經(jīng)前出現(xiàn)一證或多證，多見于中年婦女，嚴(yán)重者可影響婦女的正常生活。
科學(xué)研究證明，正常女性在月經(jīng)前有精神和軀體不適的并不少見，據(jù)統(tǒng)計只有3%～10%婦女在經(jīng)前無不適；而50%～70%有輕度不適；20%～30%有中重度不適；約2%～10%的婦女癥狀嚴(yán)重以致影響正常的生活和工作。
與醫(yī)學(xué)家們對經(jīng)前期綜合征高度重視的態(tài)度成鮮明對照的是，廣大女性經(jīng)前期綜合征患者，主動到醫(yī)院就治的人數(shù)很少，在一份隨機(jī)抽樣調(diào)查中，100名經(jīng)前期綜合征患者中，只有不到10人采取治療，其中60%的人采用婦科痛經(jīng)用藥，30%的人用各種行經(jīng)活血的營養(yǎng)保健品，而這類藥由于不對癥，經(jīng)前期患者的痛苦依然沒有得到很好的解除。
這顯示出目前女性患者對此病癥的認(rèn)識尚有欠缺。調(diào)查顯示，相當(dāng)一部分女性認(rèn)為婦女經(jīng)前期所表現(xiàn)出的諸癥是生理現(xiàn)象，不是病，無需藥物治療，也有部分人認(rèn)為市場上的婦科用藥大多是針對經(jīng)前期和痛經(jīng)，對經(jīng)前期綜合征沒有多大效果。另有部分人尤其是處于青春發(fā)育期的少女羞于開口，或因經(jīng)濟(jì)困難，而不去就醫(yī)。還有一個更重要的原因，是目前新藥研究進(jìn)展落后、中西醫(yī)學(xué)迄今尚無專門治療藥物，女性經(jīng)前期綜合癥患者對治療此病缺乏信心。上述諸種原因，使眾多女性患者面對經(jīng)前期綜合征往往束手無策，茫然不知所措，只能在痛苦中煎熬。
盡快開發(fā)出針對女性經(jīng)前期綜合征的新藥，增加醫(yī)生和患者對治療經(jīng)前期綜合征的信心，提高千千萬萬女性的生活質(zhì)量，成為時代對中國新一代醫(yī)藥學(xué)家和制藥企業(yè)提出的一個新的要求。
三、經(jīng)前平顆粒應(yīng)運(yùn)而生
科學(xué)的發(fā)現(xiàn)來自于一絲不茍的科學(xué)分析。
欲用現(xiàn)代中藥為廣大女性解決經(jīng)前期綜合征的中醫(yī)藥學(xué)家們也不例外。
中醫(yī)藥學(xué)家們總結(jié)發(fā)現(xiàn)，國外和國內(nèi)對經(jīng)前期綜合征各癥、征出現(xiàn)頻數(shù)統(tǒng)計分析表明：經(jīng)前情緒激動、煩躁發(fā)火或悲傷哭泣，乳房脹痛、頭痛及小腹脹氣、工作效率下降、孤僻不愿見人等是經(jīng)前期綜合征中最普遍的幾大癥狀；惡心、嘔吐、倦怠、乏力、體重增加、水腫等出現(xiàn)頻數(shù)則較為分散。按照中醫(yī)理論分析，前列癥狀多在肝經(jīng)所行、所主部位，主要與肝的疏泄功能失常有關(guān)。中醫(yī)理論結(jié)合Ⅱ臨床試驗發(fā)現(xiàn)：精神情志刺激為其發(fā)病誘因，患者個體生理、心理狀態(tài)為其發(fā)病基礎(chǔ)，體質(zhì)較盛，個性較強(qiáng)者在外因刺激下，致使肝氣偏盛，疏泄太過。肝主疏泄，調(diào)暢氣機(jī)、情志，疏泄太過氣機(jī)上逆，故經(jīng)前情緒激動，急躁易怒，甚則無端發(fā)火，擾魂則失眠多夢；肝的經(jīng)脈抵小腹，布胸脅(乳房屬胃，乳頭屬肝)，肝疏泄太過，氣逆于本經(jīng)，故乳房脹痛，甚則不敢觸衣，頭痛，腹脹；氣機(jī)亢逆故煩躁不安，工作效率下降；肝氣犯胃，胃失和降，可見惡心，甚則嘔吐；月經(jīng)多提前，脈象多弦，為肝疏泄太過之見癥；證在氣分，寒熱不顯，故舌苔薄白或薄黃。中醫(yī)藥學(xué)家們認(rèn)為，以上見證系由肝氣偏盛，疏泄太過氣機(jī)亢逆病機(jī)所致，故強(qiáng)調(diào)平肝理氣，除脹止痛是根治之法。
山東中醫(yī)藥大學(xué)博士生導(dǎo)師張珍玉教授的研究成果開始引起人們的重視。
張珍玉教授強(qiáng)調(diào)，肝氣逆證系肝氣偏盛疏泄太過所致證候，秦伯未等醫(yī)家在《謙齋醫(yī)學(xué)講稿》一書中將其簡稱“肝氣”。臨床以情志亢奮急躁易怒，乳房、小腹及頭部脹痛為特點，是經(jīng)前期綜合征最為多見證候，用消遙散類藥證不合，唯平肝理氣方切合病機(jī)，獲可靠療效。1986年，在張珍玉教授的指導(dǎo)下，“肝氣逆肝氣郁兩證臨床與實驗研究”項目正式啟動，研究最重要的成果之一，是發(fā)現(xiàn)肝氣逆肝氣郁兩證主要病種為經(jīng)前期綜合征。1992年，該項目獲山東省教委資助，“經(jīng)前期綜合征肝氣逆證辯征標(biāo)準(zhǔn)與治療中藥”研究開始進(jìn)行。在對山東地區(qū)不同職業(yè)成年女性人群進(jìn)行的本病證候分布規(guī)律流行病學(xué)調(diào)研證實，70%的經(jīng)前期綜合征患者表現(xiàn)為肝氣逆證。
針對研究中的新發(fā)現(xiàn)，張珍玉教授用自己的經(jīng)驗方，對80例經(jīng)前期綜合征患者進(jìn)行治療，與此同時，設(shè)逍遙散對照40例，結(jié)果發(fā)現(xiàn)本方藥組治愈率與總有效率均顯著優(yōu)于對照組。這一可喜的成果，極大地鼓舞了參與研究的工作人員的士氣。按新藥工藝要求，科研組人員將張珍玉教授的經(jīng)驗方制成顆粒進(jìn)行驗證，結(jié)果與湯劑無顯著性差異。根據(jù)《中藥新藥研究指導(dǎo)原則》，經(jīng)前平顆粒Ⅱ期臨床前系統(tǒng)研究正式立題，經(jīng)前期綜合癥治療終于出現(xiàn)重大轉(zhuǎn)機(jī)。
由于經(jīng)前平顆粒針對經(jīng)前期綜合征肝氣逆證而研制，具有平肝理氣，除脹止痛等功效，能有效消除該病證經(jīng)前煩躁易怒，乳房脹痛，頭疼腹脹及工作效率下降等癥，并能糾正引起以上表現(xiàn)的體內(nèi)病理改變，保障婦女平穩(wěn)、舒適度過經(jīng)前及月經(jīng)期。因此，依據(jù)其功效主治，結(jié)合劑型，張珍玉教授和他的課題組將新藥命名為經(jīng)前平顆粒。
就在張珍玉教授和他的課題組正在為經(jīng)前平顆粒的研發(fā)而艱苦摸索的時候，在蘇中大地上，一個以“求索進(jìn)取、護(hù)佑眾生”為立身之本的現(xiàn)代化企業(yè)集團(tuán)??揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，也正在為如何發(fā)揚(yáng)光大中國傳統(tǒng)醫(yī)藥、讓中藥更好地造福人類大眾而上下求索著。
醫(yī)藥學(xué)家和制藥企業(yè)相碰撞，是近年來中國制藥企業(yè)迅速崛起的一個重要原因。在為人類健康造福的責(zé)任的感召下，張珍玉教授和他的課題組，與以開發(fā)新品為生命的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，注定要最終走到一起。
四、令人欣慰的臨床實驗
經(jīng)前平顆粒的作用到底如何？它能否在更大范圍內(nèi)被市場接受？答案，只有經(jīng)過大規(guī)模的臨床試驗才能找到。
從1998年開始，經(jīng)前平顆粒的大規(guī)模臨床實驗工作，按國家規(guī)定，在一些正規(guī)醫(yī)院開始有條不紊地進(jìn)行。關(guān)心經(jīng)前平顆粒前景的人們都揪緊了心，他們密切關(guān)注著經(jīng)前平顆粒的臨床試驗情況。
1998年9月至1999年4月，根據(jù)衛(wèi)生部藥政局(98)ZL-065號批文，山東省衛(wèi)生廳(1998)魯衛(wèi)藥臨字第57號批件，中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、青島市市立醫(yī)院、山東省濰坊市中醫(yī)院共五所醫(yī)院，對經(jīng)前平顆粒率先進(jìn)行了Ⅱ期臨床試驗，考察其療效和不良反應(yīng)。試驗共觀察病人403例，其中治療組202例，對照組101例。試驗采用隨機(jī)分組、雙盲雙模擬對照方法，觀察303例；其余100例為開放組。專家們事后說：這次臨床試驗的結(jié)果，比預(yù)先的設(shè)想還要好。
經(jīng)過周密的準(zhǔn)備，經(jīng)前平顆粒在各大醫(yī)院的臨床試驗工作全面啟動。等待的滋味是最不好受的，但經(jīng)前平顆粒的研發(fā)者們不能不經(jīng)歷這個令人不安的階段。所幸的是，經(jīng)前平顆粒的臨床表現(xiàn)不負(fù)眾望：經(jīng)過2個月經(jīng)周期的臨床治療和三個月經(jīng)周期的隨訪觀察，經(jīng)前平顆粒的治療效果令人滿意。
在臨床試驗總結(jié)報告中，專家們鄭重建議：“建議申報新藥證書?！苯?jīng)前平顆粒臨床試驗的成功，加快了揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)與張珍玉教授課題組的合作進(jìn)程。2000年1月10日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)新品部提出立項報告：“經(jīng)前期綜合癥發(fā)病率高，經(jīng)前平顆粒療效確切，填補(bǔ)了專治此類病的中成藥空白，加之我公司具有世界最大的中藥材提取基地，且生產(chǎn)制備顆粒劑積累了多年的經(jīng)驗，若宣傳得力，此藥有可能成為我公司又一拳頭產(chǎn)品。”很快，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)決策層做出決定，正式上馬經(jīng)前平顆粒項目，與張珍玉教授課題組合作，共同將經(jīng)前平顆粒推向市場。
2000年12月15日，國家藥品監(jiān)督管理局向揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)正式頒發(fā)新藥生產(chǎn)證書，同意顆經(jīng)前平顆粒正式生產(chǎn)。新藥證書編號為國藥證字Z20000083，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20000127。新藥保護(hù)期為8年，一直到2008年12月14日。
五、一石激起千層浪
經(jīng)前平顆粒問世后，在經(jīng)前期綜合征治療領(lǐng)域引起了強(qiáng)大反響，一些多年從事經(jīng)前期綜合征治療的婦科專家紛紛向揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)表示祝賀，稱他們向社會又提供了一種好藥，讓女性健康又多了一份保障。
更多的肯定來自消費者。一位姓孫的女士患經(jīng)前期綜合征已五年，每次月經(jīng)來前8～10天，她便開始煩躁易怒、情緒不安，雙乳脹疼不能碰，甚至與衣服接觸或走路時，也感到脹疼、頭疼。上述癥狀常常要持續(xù)到月經(jīng)來潮后才逐漸消失，讓她痛苦不堪，正常的生理現(xiàn)象，在她看來不亞于刑罰。在北京西苑醫(yī)院，她接受了經(jīng)前平顆粒的治療。服藥第一個周期結(jié)束后，她的煩躁易怒、頭疼諸證明顯減輕，乳房脹疼消失，自覺較前精神狀態(tài)有明顯的好轉(zhuǎn)。服完第二療程后，頭疼消失，煩躁易怒、乳脹輕微，小腹脹疼由服藥前的重度變?yōu)檩p度，經(jīng)質(zhì)變?yōu)檎?。服藥前后血、尿、便常?guī)檢查均正常，服藥過程亦無副作用發(fā)生。經(jīng)前平顆粒讓孫女士消除了月經(jīng)恐懼癥。
因為經(jīng)前期綜合征而患上“月經(jīng)恐懼癥”的，顯然不只孫女士一人。山東濰坊的許女士今年43歲，她患經(jīng)前期綜合征已8年，每到經(jīng)前10余天，她便感到煩躁易怒，乳房脹痛，頭痛，失眠多夢，小腹脹痛，惡心嘔吐，尤其以煩躁易怒，乳房脹痛最為明顯，以至工作生活能力下降。雖然上述癥狀在月經(jīng)來潮后均會逐漸消失，但許女士受到的每月周期性的折磨卻令她痛不欲生。在山東濰坊市中醫(yī)醫(yī)院，她服用了經(jīng)前平顆粒。服藥期間，她感到以上癥狀明顯減輕，心情愉快，工作生活變得輕松。服藥第二個療程后，困擾她多年的經(jīng)前期綜合征諸癥基本消失，僅偶爾失眠多夢。第3個月經(jīng)周期經(jīng)前10天復(fù)查內(nèi)分泌，各項指標(biāo)均降至正常范圍之內(nèi)。其余各項檢查也很正常。隨訪3個月經(jīng)周期，均未復(fù)發(fā)。
被經(jīng)前期綜合征折磨的一大批年輕女性也喜笑顏開。南京一位姓嚴(yán)的女孩15歲即遭遇經(jīng)前期綜合征惡魔。經(jīng)前期綜合征伴隨她整整5年，直到她服用了經(jīng)前平顆粒。每次月經(jīng)前3~5天，她便開始感到乳房脹痛，情緒不穩(wěn)定，易煩躁易怒，同時伴有小腹脹痛，胃脘不適，入夜難眠，這些癥狀極大地影響了她的學(xué)習(xí)生活。由于對經(jīng)前期綜合癥知之不多，她從未找過醫(yī)生治療。在南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，在醫(yī)生的建議下，她開始服用經(jīng)前平顆粒。每天15克，每日3次， 10天為1個療程，連續(xù)服用2個月經(jīng)周期。全部服完后，她沒有任何明顯不良反應(yīng)。第一療程結(jié)束后，她的乳房脹痛、煩躁易怒、小腹脹痛、失眠等癥減輕；第二療程結(jié)束后，經(jīng)前期綜合征諸癥消失。醫(yī)生對她隨訪3個月經(jīng)周期，無復(fù)發(fā)。
與嚴(yán)姑娘相似，青島28歲的于某，也有著5年被經(jīng)前期綜合征折磨的歷史。每次月經(jīng)來臨前，于的受難日也便開始。她自感偏頭痛，煩躁，伴乳房脹痛、失眠多夢、下肢脹痛，經(jīng)常與家人無端發(fā)火，嚴(yán)重影響家庭關(guān)系，工作能力自然嚴(yán)重下降。在青島市市立醫(yī)院，她使用了經(jīng)前平顆粒，治療2個療程后，她的頭痛及煩躁等癥明顯緩解，與家人和同事的人際關(guān)系也大大改善。
在上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院，經(jīng)前平顆粒甚至讓外國女性折服。一位外國女性到過很多國家，在國外看過很多名醫(yī)院、名教授，也經(jīng)過多次的治療，但都沒有治好令她心痛的病??她的經(jīng)前經(jīng)前期綜合征。每次月經(jīng)前10天到14天，她就感到自己像孌了一個人：孤僻，無緣無故地哭泣、發(fā)脾氣，不愛搭理人。同時，乳房脹痛，小腹部脹痛，盆腔壁脹，體重增加，浮腫，注意力不集中，健忘，判斷問題有困難，她因此甚至被“炒魷魚”。她對每來一次月經(jīng)感到恐懼苦悶。所幸的是，她來到了中國求醫(yī)，并正好趕上經(jīng)前平顆粒問世。還沒有服完一個療程，經(jīng)前平顆粒就清除了她多年的苦痛。這位女士變得精神煥發(fā)，恢復(fù)了青春的活力。沒多久，她便介紹了一些患相同癥狀的同胞來中國求治，來時愁眉不展，回去時，經(jīng)前平顆粒讓她們個個喜笑顏開。
經(jīng)前平顆粒是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在徐鏡人董事長戰(zhàn)略思想指引下推向市場的又一個新的中藥品種，是中醫(yī)藥領(lǐng)域又一個璀璨的明珠。它不但為中國傳統(tǒng)醫(yī)藥爭得了榮譽(yù)，更為廣大女性患者帶來了福音。
從胃蘇沖劑到經(jīng)前平顆粒，揚(yáng)子江藥業(yè)邁出了一小步；但對萬萬千千飽受經(jīng)前期綜合征困擾的育齡婦女而言，她們在提高生活質(zhì)量方面則邁出了一大步。
我們有理由相信，經(jīng)前平顆粒會像胃蘇顆粒一樣，給億萬患者帶來去除病痛的福音，我們更有理由相信，在“堅韌不拔、銳意進(jìn)取、團(tuán)結(jié)拚搏、永不滿足”的揚(yáng)子江精神的鼓舞下，在“人才至尊、科技興企”的戰(zhàn)略發(fā)展方針指引下，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)將為人類的健康做出更大更杰出的貢獻(xiàn)！（劉良鳴）
----揚(yáng)子江藥業(yè)開發(fā)經(jīng)前平顆粒紀(jì)實
一、引子
在人類與疾病進(jìn)行的艱苦卓絕的抗?fàn)幹校袊鴤鹘y(tǒng)中醫(yī)藥一直以用方神奇、功效獨特而倍受尊敬。然而，針對女性經(jīng)前期綜合征----女性月經(jīng)到來前一種最常見的多發(fā)病癥，歷朝歷代醫(yī)藥學(xué)家雖多有研究，卻一直沒有找到根治良方。
中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的榮譽(yù)面臨挑戰(zhàn)。破解女性經(jīng)前期綜合征之謎、尋找應(yīng)對女性經(jīng)前期綜合征的治療良方，為中國乃至世界的億萬女性帶來福音，成了中國新一代醫(yī)藥學(xué)家及制藥業(yè)界的共同心愿。
功夫不負(fù)有心人。經(jīng)前平顆粒----專門針對女性經(jīng)前期綜合征而研發(fā)的純中藥制劑、國家三類新藥，終于在萬眾期盼中成功問世。2001年3月5日，中華醫(yī)學(xué)會正式發(fā)出“關(guān)于經(jīng)前平顆粒列入中華醫(yī)學(xué)會重點推廣工程的通知”，要求各地分會、各有關(guān)?？茖W(xué)會與各級醫(yī)療單位密切配合，積極支持、參與經(jīng)前平顆粒的推廣工作。通知說：“揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的經(jīng)前平顆粒……為我國治療經(jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證率先提供了有效新藥，能使女性平穩(wěn)舒適地度過經(jīng)前及月經(jīng)期，從而提高生活質(zhì)量?！?br/> 這是來自醫(yī)學(xué)界最權(quán)威部門的聲音，它標(biāo)志著中醫(yī)藥治療女性經(jīng)前期綜合征的空白終于被填補(bǔ)，千千萬萬女性終于可以從容面對經(jīng)前期綜合征的困擾。
千古難題，一朝得解，背后艱辛，誰人得知。當(dāng)我們重走經(jīng)前平顆粒荊棘密布的研發(fā)之路時，我們不由地感嘆：中國新一代中醫(yī)藥學(xué)家及中國制藥業(yè)排頭兵??揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，其科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹螌W(xué)態(tài)度和護(hù)佑眾生、勇?lián)L(fēng)險的企業(yè)精神，是多么值得后來者尊敬……
二、經(jīng)前期綜合征----困擾女性的千古難題
經(jīng)前期綜合征，是指育齡婦女周期性地于月經(jīng)來潮前7至14天，出現(xiàn)煩躁易怒、失眠、頭痛、乳房脹痛、身體疼痛、腹脹浮腫、神經(jīng)過敏等一系列神經(jīng)精神癥狀，以及水鹽代謝紊亂的一組綜合征。過去人們只是注意到本病的精神、神經(jīng)癥狀，稱作“經(jīng)前期緊張癥”簡稱PMS。后來人們認(rèn)識到本病實際上包括兩組互不相同、同時又密切聯(lián)系的癥狀：神經(jīng)精神癥狀及一系列器質(zhì)性和功能性癥狀，所以將其稱為經(jīng)期緊張綜合征，或經(jīng)前期綜合征。
經(jīng)前期綜合征的多發(fā)性，使古代醫(yī)學(xué)家們對這一病癥一直非常重視。早在2000多年前，希臘一位醫(yī)生就將自己的心得記錄為文字。他認(rèn)為“婦女經(jīng)前易發(fā)生焦慮不安，這種焦慮不安通過血液從頭腦經(jīng)子宮排出。”一直到1931年，醫(yī)學(xué)家們對經(jīng)前期變化與月經(jīng)關(guān)系才有了更為科學(xué)的認(rèn)識，醫(yī)學(xué)家們認(rèn)識到，女性經(jīng)前約7～10天，常常會持續(xù)出現(xiàn)難以控制的緊張、不安、易怒、注意力不集中和全身疼痛等癥狀，這些癥狀一直到月經(jīng)來潮來潮后方可緩解。1964年國外學(xué)者將這組情況正式命名為經(jīng)前期綜合征。
我國古代醫(yī)籍雖無經(jīng)前期綜合征的病名，但經(jīng)前期綜合征的各種癥狀，古代中醫(yī)學(xué)家們卻給予了認(rèn)真的描述，如散見于各書的“經(jīng)行泄瀉”、“經(jīng)行浮腫”、“經(jīng)行頭痛”、“經(jīng)行發(fā)熱”、“經(jīng)行泄水”、“經(jīng)行使血”等等，古代中醫(yī)學(xué)們甚至認(rèn)識到，經(jīng)前期綜合征表現(xiàn)多樣，可于經(jīng)前出現(xiàn)一證或多證，多見于中年婦女，嚴(yán)重者可影響婦女的正常生活。
科學(xué)研究證明，正常女性在月經(jīng)前有精神和軀體不適的并不少見，據(jù)統(tǒng)計只有3%～10%婦女在經(jīng)前無不適；而50%～70%有輕度不適；20%～30%有中重度不適；約2%～10%的婦女癥狀嚴(yán)重以致影響正常的生活和工作。
與醫(yī)學(xué)家們對經(jīng)前期綜合征高度重視的態(tài)度成鮮明對照的是，廣大女性經(jīng)前期綜合征患者，主動到醫(yī)院就治的人數(shù)很少，在一份隨機(jī)抽樣調(diào)查中，100名經(jīng)前期綜合征患者中，只有不到10人采取治療，其中60%的人采用婦科痛經(jīng)用藥，30%的人用各種行經(jīng)活血的營養(yǎng)保健品，而這類藥由于不對癥，經(jīng)前期患者的痛苦依然沒有得到很好的解除。
這顯示出目前女性患者對此病癥的認(rèn)識尚有欠缺。調(diào)查顯示，相當(dāng)一部分女性認(rèn)為婦女經(jīng)前期所表現(xiàn)出的諸癥是生理現(xiàn)象，不是病，無需藥物治療，也有部分人認(rèn)為市場上的婦科用藥大多是針對經(jīng)前期和痛經(jīng)，對經(jīng)前期綜合征沒有多大效果。另有部分人尤其是處于青春發(fā)育期的少女羞于開口，或因經(jīng)濟(jì)困難，而不去就醫(yī)。還有一個更重要的原因，是目前新藥研究進(jìn)展落后、中西醫(yī)學(xué)迄今尚無專門治療藥物，女性經(jīng)前期綜合癥患者對治療此病缺乏信心。上述諸種原因，使眾多女性患者面對經(jīng)前期綜合征往往束手無策，茫然不知所措，只能在痛苦中煎熬。
盡快開發(fā)出針對女性經(jīng)前期綜合征的新藥，增加醫(yī)生和患者對治療經(jīng)前期綜合征的信心，提高千千萬萬女性的生活質(zhì)量，成為時代對中國新一代醫(yī)藥學(xué)家和制藥企業(yè)提出的一個新的要求。
三、經(jīng)前平顆粒應(yīng)運(yùn)而生
科學(xué)的發(fā)現(xiàn)來自于一絲不茍的科學(xué)分析。
欲用現(xiàn)代中藥為廣大女性解決經(jīng)前期綜合征的中醫(yī)藥學(xué)家們也不例外。
中醫(yī)藥學(xué)家們總結(jié)發(fā)現(xiàn)，國外和國內(nèi)對經(jīng)前期綜合征各癥、征出現(xiàn)頻數(shù)統(tǒng)計分析表明：經(jīng)前情緒激動、煩躁發(fā)火或悲傷哭泣，乳房脹痛、頭痛及小腹脹氣、工作效率下降、孤僻不愿見人等是經(jīng)前期綜合征中最普遍的幾大癥狀；惡心、嘔吐、倦怠、乏力、體重增加、水腫等出現(xiàn)頻數(shù)則較為分散。按照中醫(yī)理論分析，前列癥狀多在肝經(jīng)所行、所主部位，主要與肝的疏泄功能失常有關(guān)。中醫(yī)理論結(jié)合Ⅱ臨床試驗發(fā)現(xiàn)：精神情志刺激為其發(fā)病誘因，患者個體生理、心理狀態(tài)為其發(fā)病基礎(chǔ)，體質(zhì)較盛，個性較強(qiáng)者在外因刺激下，致使肝氣偏盛，疏泄太過。肝主疏泄，調(diào)暢氣機(jī)、情志，疏泄太過氣機(jī)上逆，故經(jīng)前情緒激動，急躁易怒，甚則無端發(fā)火，擾魂則失眠多夢；肝的經(jīng)脈抵小腹，布胸脅(乳房屬胃，乳頭屬肝)，肝疏泄太過，氣逆于本經(jīng)，故乳房脹痛，甚則不敢觸衣，頭痛，腹脹；氣機(jī)亢逆故煩躁不安，工作效率下降；肝氣犯胃，胃失和降，可見惡心，甚則嘔吐；月經(jīng)多提前，脈象多弦，為肝疏泄太過之見癥；證在氣分，寒熱不顯，故舌苔薄白或薄黃。中醫(yī)藥學(xué)家們認(rèn)為，以上見證系由肝氣偏盛，疏泄太過氣機(jī)亢逆病機(jī)所致，故強(qiáng)調(diào)平肝理氣，除脹止痛是根治之法。
山東中醫(yī)藥大學(xué)博士生導(dǎo)師張珍玉教授的研究成果開始引起人們的重視。
張珍玉教授強(qiáng)調(diào)，肝氣逆證系肝氣偏盛疏泄太過所致證候，秦伯未等醫(yī)家在《謙齋醫(yī)學(xué)講稿》一書中將其簡稱“肝氣”。臨床以情志亢奮急躁易怒，乳房、小腹及頭部脹痛為特點，是經(jīng)前期綜合征最為多見證候，用消遙散類藥證不合，唯平肝理氣方切合病機(jī)，獲可靠療效。1986年，在張珍玉教授的指導(dǎo)下，“肝氣逆肝氣郁兩證臨床與實驗研究”項目正式啟動，研究最重要的成果之一，是發(fā)現(xiàn)肝氣逆肝氣郁兩證主要病種為經(jīng)前期綜合征。1992年，該項目獲山東省教委資助，“經(jīng)前期綜合征肝氣逆證辯征標(biāo)準(zhǔn)與治療中藥”研究開始進(jìn)行。在對山東地區(qū)不同職業(yè)成年女性人群進(jìn)行的本病證候分布規(guī)律流行病學(xué)調(diào)研證實，70%的經(jīng)前期綜合征患者表現(xiàn)為肝氣逆證。
針對研究中的新發(fā)現(xiàn)，張珍玉教授用自己的經(jīng)驗方，對80例經(jīng)前期綜合征患者進(jìn)行治療，與此同時，設(shè)逍遙散對照40例，結(jié)果發(fā)現(xiàn)本方藥組治愈率與總有效率均顯著優(yōu)于對照組。這一可喜的成果，極大地鼓舞了參與研究的工作人員的士氣。按新藥工藝要求，科研組人員將張珍玉教授的經(jīng)驗方制成顆粒進(jìn)行驗證，結(jié)果與湯劑無顯著性差異。根據(jù)《中藥新藥研究指導(dǎo)原則》，經(jīng)前平顆粒Ⅱ期臨床前系統(tǒng)研究正式立題，經(jīng)前期綜合癥治療終于出現(xiàn)重大轉(zhuǎn)機(jī)。
由于經(jīng)前平顆粒針對經(jīng)前期綜合征肝氣逆證而研制，具有平肝理氣，除脹止痛等功效，能有效消除該病證經(jīng)前煩躁易怒，乳房脹痛，頭疼腹脹及工作效率下降等癥，并能糾正引起以上表現(xiàn)的體內(nèi)病理改變，保障婦女平穩(wěn)、舒適度過經(jīng)前及月經(jīng)期。因此，依據(jù)其功效主治，結(jié)合劑型，張珍玉教授和他的課題組將新藥命名為經(jīng)前平顆粒。
就在張珍玉教授和他的課題組正在為經(jīng)前平顆粒的研發(fā)而艱苦摸索的時候，在蘇中大地上，一個以“求索進(jìn)取、護(hù)佑眾生”為立身之本的現(xiàn)代化企業(yè)集團(tuán)??揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，也正在為如何發(fā)揚(yáng)光大中國傳統(tǒng)醫(yī)藥、讓中藥更好地造福人類大眾而上下求索著。
醫(yī)藥學(xué)家和制藥企業(yè)相碰撞，是近年來中國制藥企業(yè)迅速崛起的一個重要原因。在為人類健康造福的責(zé)任的感召下，張珍玉教授和他的課題組，與以開發(fā)新品為生命的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，注定要最終走到一起。
四、令人欣慰的臨床實驗
經(jīng)前平顆粒的作用到底如何？它能否在更大范圍內(nèi)被市場接受？答案，只有經(jīng)過大規(guī)模的臨床試驗才能找到。
從1998年開始，經(jīng)前平顆粒的大規(guī)模臨床實驗工作，按國家規(guī)定，在一些正規(guī)醫(yī)院開始有條不紊地進(jìn)行。關(guān)心經(jīng)前平顆粒前景的人們都揪緊了心，他們密切關(guān)注著經(jīng)前平顆粒的臨床試驗情況。
1998年9月至1999年4月，根據(jù)衛(wèi)生部藥政局(98)ZL-065號批文，山東省衛(wèi)生廳(1998)魯衛(wèi)藥臨字第57號批件，中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、青島市市立醫(yī)院、山東省濰坊市中醫(yī)院共五所醫(yī)院，對經(jīng)前平顆粒率先進(jìn)行了Ⅱ期臨床試驗，考察其療效和不良反應(yīng)。試驗共觀察病人403例，其中治療組202例，對照組101例。試驗采用隨機(jī)分組、雙盲雙模擬對照方法，觀察303例；其余100例為開放組。專家們事后說：這次臨床試驗的結(jié)果，比預(yù)先的設(shè)想還要好。
經(jīng)過周密的準(zhǔn)備，經(jīng)前平顆粒在各大醫(yī)院的臨床試驗工作全面啟動。等待的滋味是最不好受的，但經(jīng)前平顆粒的研發(fā)者們不能不經(jīng)歷這個令人不安的階段。所幸的是，經(jīng)前平顆粒的臨床表現(xiàn)不負(fù)眾望：經(jīng)過2個月經(jīng)周期的臨床治療和三個月經(jīng)周期的隨訪觀察，經(jīng)前平顆粒的治療效果令人滿意。
在臨床試驗總結(jié)報告中，專家們鄭重建議：“建議申報新藥證書?！苯?jīng)前平顆粒臨床試驗的成功，加快了揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)與張珍玉教授課題組的合作進(jìn)程。2000年1月10日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)新品部提出立項報告：“經(jīng)前期綜合癥發(fā)病率高，經(jīng)前平顆粒療效確切，填補(bǔ)了專治此類病的中成藥空白，加之我公司具有世界最大的中藥材提取基地，且生產(chǎn)制備顆粒劑積累了多年的經(jīng)驗，若宣傳得力，此藥有可能成為我公司又一拳頭產(chǎn)品。”很快，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)決策層做出決定，正式上馬經(jīng)前平顆粒項目，與張珍玉教授課題組合作，共同將經(jīng)前平顆粒推向市場。
2000年12月15日，國家藥品監(jiān)督管理局向揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)正式頒發(fā)新藥生產(chǎn)證書，同意顆經(jīng)前平顆粒正式生產(chǎn)。新藥證書編號為國藥證字Z20000083，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20000127。新藥保護(hù)期為8年，一直到2008年12月14日。
五、一石激起千層浪
經(jīng)前平顆粒問世后，在經(jīng)前期綜合征治療領(lǐng)域引起了強(qiáng)大反響，一些多年從事經(jīng)前期綜合征治療的婦科專家紛紛向揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)表示祝賀，稱他們向社會又提供了一種好藥，讓女性健康又多了一份保障。
更多的肯定來自消費者。一位姓孫的女士患經(jīng)前期綜合征已五年，每次月經(jīng)來前8～10天，她便開始煩躁易怒、情緒不安，雙乳脹疼不能碰，甚至與衣服接觸或走路時，也感到脹疼、頭疼。上述癥狀常常要持續(xù)到月經(jīng)來潮后才逐漸消失，讓她痛苦不堪，正常的生理現(xiàn)象，在她看來不亞于刑罰。在北京西苑醫(yī)院，她接受了經(jīng)前平顆粒的治療。服藥第一個周期結(jié)束后，她的煩躁易怒、頭疼諸證明顯減輕，乳房脹疼消失，自覺較前精神狀態(tài)有明顯的好轉(zhuǎn)。服完第二療程后，頭疼消失，煩躁易怒、乳脹輕微，小腹脹疼由服藥前的重度變?yōu)檩p度，經(jīng)質(zhì)變?yōu)檎?。服藥前后血、尿、便常?guī)檢查均正常，服藥過程亦無副作用發(fā)生。經(jīng)前平顆粒讓孫女士消除了月經(jīng)恐懼癥。
因為經(jīng)前期綜合征而患上“月經(jīng)恐懼癥”的，顯然不只孫女士一人。山東濰坊的許女士今年43歲，她患經(jīng)前期綜合征已8年，每到經(jīng)前10余天，她便感到煩躁易怒，乳房脹痛，頭痛，失眠多夢，小腹脹痛，惡心嘔吐，尤其以煩躁易怒，乳房脹痛最為明顯，以至工作生活能力下降。雖然上述癥狀在月經(jīng)來潮后均會逐漸消失，但許女士受到的每月周期性的折磨卻令她痛不欲生。在山東濰坊市中醫(yī)醫(yī)院，她服用了經(jīng)前平顆粒。服藥期間，她感到以上癥狀明顯減輕，心情愉快，工作生活變得輕松。服藥第二個療程后，困擾她多年的經(jīng)前期綜合征諸癥基本消失，僅偶爾失眠多夢。第3個月經(jīng)周期經(jīng)前10天復(fù)查內(nèi)分泌，各項指標(biāo)均降至正常范圍之內(nèi)。其余各項檢查也很正常。隨訪3個月經(jīng)周期，均未復(fù)發(fā)。
被經(jīng)前期綜合征折磨的一大批年輕女性也喜笑顏開。南京一位姓嚴(yán)的女孩15歲即遭遇經(jīng)前期綜合征惡魔。經(jīng)前期綜合征伴隨她整整5年，直到她服用了經(jīng)前平顆粒。每次月經(jīng)前3~5天，她便開始感到乳房脹痛，情緒不穩(wěn)定，易煩躁易怒，同時伴有小腹脹痛，胃脘不適，入夜難眠，這些癥狀極大地影響了她的學(xué)習(xí)生活。由于對經(jīng)前期綜合癥知之不多，她從未找過醫(yī)生治療。在南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，在醫(yī)生的建議下，她開始服用經(jīng)前平顆粒。每天15克，每日3次， 10天為1個療程，連續(xù)服用2個月經(jīng)周期。全部服完后，她沒有任何明顯不良反應(yīng)。第一療程結(jié)束后，她的乳房脹痛、煩躁易怒、小腹脹痛、失眠等癥減輕；第二療程結(jié)束后，經(jīng)前期綜合征諸癥消失。醫(yī)生對她隨訪3個月經(jīng)周期，無復(fù)發(fā)。
與嚴(yán)姑娘相似，青島28歲的于某，也有著5年被經(jīng)前期綜合征折磨的歷史。每次月經(jīng)來臨前，于的受難日也便開始。她自感偏頭痛，煩躁，伴乳房脹痛、失眠多夢、下肢脹痛，經(jīng)常與家人無端發(fā)火，嚴(yán)重影響家庭關(guān)系，工作能力自然嚴(yán)重下降。在青島市市立醫(yī)院，她使用了經(jīng)前平顆粒，治療2個療程后，她的頭痛及煩躁等癥明顯緩解，與家人和同事的人際關(guān)系也大大改善。
在上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院，經(jīng)前平顆粒甚至讓外國女性折服。一位外國女性到過很多國家，在國外看過很多名醫(yī)院、名教授，也經(jīng)過多次的治療，但都沒有治好令她心痛的病??她的經(jīng)前經(jīng)前期綜合征。每次月經(jīng)前10天到14天，她就感到自己像孌了一個人：孤僻，無緣無故地哭泣、發(fā)脾氣，不愛搭理人。同時，乳房脹痛，小腹部脹痛，盆腔壁脹，體重增加，浮腫，注意力不集中，健忘，判斷問題有困難，她因此甚至被“炒魷魚”。她對每來一次月經(jīng)感到恐懼苦悶。所幸的是，她來到了中國求醫(yī)，并正好趕上經(jīng)前平顆粒問世。還沒有服完一個療程，經(jīng)前平顆粒就清除了她多年的苦痛。這位女士變得精神煥發(fā)，恢復(fù)了青春的活力。沒多久，她便介紹了一些患相同癥狀的同胞來中國求治，來時愁眉不展，回去時，經(jīng)前平顆粒讓她們個個喜笑顏開。
經(jīng)前平顆粒是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在徐鏡人董事長戰(zhàn)略思想指引下推向市場的又一個新的中藥品種，是中醫(yī)藥領(lǐng)域又一個璀璨的明珠。它不但為中國傳統(tǒng)醫(yī)藥爭得了榮譽(yù)，更為廣大女性患者帶來了福音。
從胃蘇沖劑到經(jīng)前平顆粒，揚(yáng)子江藥業(yè)邁出了一小步；但對萬萬千千飽受經(jīng)前期綜合征困擾的育齡婦女而言，她們在提高生活質(zhì)量方面則邁出了一大步。
我們有理由相信，經(jīng)前平顆粒會像胃蘇顆粒一樣，給億萬患者帶來去除病痛的福音，我們更有理由相信，在“堅韌不拔、銳意進(jìn)取、團(tuán)結(jié)拚搏、永不滿足”的揚(yáng)子江精神的鼓舞下，在“人才至尊、科技興企”的戰(zhàn)略發(fā)展方針指引下，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)將為人類的健康做出更大更杰出的貢獻(xiàn)！（劉良鳴）
