集團簡介

揚子江藥業(yè)集團創(chuàng)建于1971年，是一家跨地區(qū)、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的大型醫(yī)藥企業(yè)集團，也是科技部命名的全國首批創(chuàng)新型企業(yè)?？偛课挥诮K省泰州市，現(xiàn)有員工16000余人，旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、廣州、成都、蘇州、常州等地；主要產(chǎn)品中西藥并舉，覆蓋15個治療領(lǐng)域、565個品規(guī)，102個品種出口38個國家或地區(qū)?，F(xiàn)有5個車間、7個制劑和1個提取物通過歐盟GMP認證，2個車間、1個原料藥、1個制劑通過澳大利亞TGA GMP認證。自2005年以來，蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果評比一等獎總數(shù)“十九連冠”；近年參加世界質(zhì)量管理小組大會共斬獲28項國際QC金獎；2次榮獲“中國質(zhì)量獎提名獎”，3次奪得中國品牌價值評價醫(yī)藥健康板塊品牌價值、品牌強度“雙第一”。相繼榮獲“全球卓越績效獎”（世界級）、“亞洲質(zhì)量創(chuàng)新獎”“全國質(zhì)量標桿企業(yè)”“全國文明單位”。2021年3月，榮膺全球三大質(zhì)量獎之一的“EFQM全球獎”（原歐洲質(zhì)量獎），歐洲時間2022年10月22日，在法國里昂頒獎。

CMO業(yè)務(wù)工廠介紹

1、揚子江藥業(yè)集團有限公司

揚子江藥業(yè)集團有限公司位于江蘇省泰州市高港區(qū)，公司人員生產(chǎn)經(jīng)驗豐富，設(shè)備先進，擁有BOSCH、B+S、烏爾曼、GEA等先進生產(chǎn)設(shè)備，承接片劑、膠囊、顆粒、散劑、口服液、丸劑、粉針劑、注射劑、滴眼劑等生產(chǎn)。接受已有批文產(chǎn)品的商業(yè)化委托生產(chǎn)加工；上市許可持有人品種中試、放大工藝驗證、穩(wěn)定性考察直至獲批受托生產(chǎn)。

國際車間：滿足歐盟EMA認證標準

■ 注射劑：可生產(chǎn)2-20ml安瓿瓶裝小容量注射劑，年產(chǎn)能4.4億支

普通制劑車間

■ 片劑：可生產(chǎn)圓形片、異形片等多種片型，有瓶裝線、鋁塑線、雙鋁線、條袋線，年產(chǎn)能36億片；膠囊劑：可生產(chǎn)0#-5膠囊，年產(chǎn)能22.5億粒；顆粒劑：年產(chǎn)能390萬袋；散劑：年產(chǎn)能4200萬袋

■ 口服液：可生產(chǎn)10ml小容量制劑，年產(chǎn)能15億支；30-500ml大容量制劑，年產(chǎn)能7200萬瓶

■ 丸劑：包括瓶裝線、條袋線，年產(chǎn)能1.3億粒

■ 凍干粉針劑：可生產(chǎn)5-50ml凍干粉針劑，年產(chǎn)能1.7億瓶

■ 注射劑：可生產(chǎn)軟袋裝100-1000ml規(guī)格，年產(chǎn)能1200萬袋；瓶裝50-250ml規(guī)格，年產(chǎn)能9000萬瓶

■ 滴眼劑：包括單劑量和多劑量，年產(chǎn)能4700萬支（袋）

抗腫瘤車間

■ 片劑：可生產(chǎn)圓形片、異形片等多種片型，包括瓶裝線、鋁塑線，年產(chǎn)能6.5億片

■ 膠囊劑：可生產(chǎn)0#-5#膠囊，年產(chǎn)能4700萬粒

■ 注射劑/凍干粉針劑：可生產(chǎn)10-50ml規(guī)格，年產(chǎn)能1200萬瓶

頭孢菌素類車間

■ 片劑：可生產(chǎn)圓形片、異形片等多種片型，包括瓶裝線、鋁塑線，年產(chǎn)能2.6億片

■ 膠囊劑：可生產(chǎn)0#-5#膠囊，年產(chǎn)能1.8億粒

■ 粉針劑：可生產(chǎn)10-30ml規(guī)格，年產(chǎn)能1億瓶

2、江蘇紫龍藥業(yè)有限公司

江蘇紫龍藥業(yè)有限公司成立于2011年底，由國家重點醫(yī)藥企業(yè)揚子江藥業(yè)集團投資建設(shè)，地處江蘇省常州市，緊鄰滬蓉高速出口、常州北站、奔牛機場，地理位置得天獨厚。常規(guī)生產(chǎn)劑型包括：固體制劑（片劑、膠囊劑）、小容量注射劑 （含安瓿瓶線、預(yù)充針線）、凍干粉針劑，三個車間均獲評江蘇省智能示范車間；另有貼劑車間完成凝膠貼膏產(chǎn)線建設(shè)。

工廠擁有完善健全的質(zhì)量管理體系，擁有系統(tǒng)的新品中小試、放大、注冊申報經(jīng)驗，以及商業(yè)化品種轉(zhuǎn)移、委托經(jīng)驗，多個產(chǎn)線滿足歐盟、FDA認證要求，擁有新品種中歐雙報經(jīng)驗，是江蘇省第三批兩業(yè)（現(xiàn)代制造業(yè)與現(xiàn)代服務(wù)業(yè)）融合試點單位，能夠為不同需求的客戶提供專業(yè)、高效、可信賴的CMO/CDMO服務(wù)。

固體制劑車間：滿足中國GMP認證、PIC/S認證

■ 片劑：可生產(chǎn)單層片、雙層片，長釋片、緩釋片等多種片型，包括瓶裝線、鋁塑線，年產(chǎn)能30億片（粒）

小容量注射劑車間：滿足中國GMP認證

■ 注射劑：可生產(chǎn)1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml小容量注射劑及1ml標準型、1ml細長型、10ml預(yù)充針注射劑，年產(chǎn)能1.4億支

凍干粉針劑車間：滿足中國GMP認證

■ 凍干粉針劑：可生產(chǎn)5ml、10ml、20ml規(guī)格，年產(chǎn)能2000萬瓶

貼劑車間：

■ 貼劑：可生產(chǎn)6.8×8cm圓角矩形，年產(chǎn)能250萬貼

3、江蘇海岸藥業(yè)有限公司

江蘇海岸藥業(yè)有限公司成立于2012年，是揚子江藥業(yè)集團旗下的全資子公司，位于江蘇省蘇州市吳江區(qū)長三角一體化示范區(qū)，毗鄰上海，浙江。公司先后獲批國家級綠色工廠和5G工廠、高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省專精特新“小巨人”企業(yè)，內(nèi)部建立了嚴謹而完善的質(zhì)量管理體系，車間均是省市級的智能化車間，主要生產(chǎn)設(shè)備以進口為主，能夠適合從新品驗證到規(guī)?；a(chǎn)?？沙薪有∪萘孔⑸鋭?、凍干粉針劑、片劑和膠囊劑的CMO/CDMO業(yè)務(wù)。

小容量注射劑車間

■ 注射劑：可生產(chǎn)1ml、2ml、4ml、 5ml,、10ml、20ml安瓿瓶裝小容量注射劑，年產(chǎn)能3億支

凍干粉針劑車間

■ 凍干粉針劑：可生產(chǎn)2ml、5ml、10ml西林瓶規(guī)格凍干粉針劑，年產(chǎn)能2500萬瓶

■ 注射劑：可生產(chǎn)2ml、5ml、7ml、10ml西林瓶規(guī)格非最終滅菌小容量注射劑，年產(chǎn)能5000萬支

固體制劑車間

■ 片劑：可生產(chǎn)硬雙鋁包裝、鋁塑包裝、瓶裝規(guī)格，年產(chǎn)能10億片

■ 膠囊劑：可生產(chǎn)硬雙鋁包裝、鋁塑包裝、瓶裝規(guī)格，年產(chǎn)能10億粒

4、南京海陵藥業(yè)有限公司

南京海陵藥業(yè)有限公司是由揚子江藥業(yè)集團于2001年1月投資興建的全資子公司，坐落于紫金山腳下，廠區(qū)占地總面積約330畝。公司已通過測量管理體系認證、CNAS認證、質(zhì)量環(huán)境和職業(yè)健康安全整合型管理體系認證，先后獲批南京市市長質(zhì)量獎、江蘇省省長質(zhì)量獎（提名獎）、江蘇省綠色工廠、江蘇省互聯(lián)網(wǎng)標桿工廠等。公司可承接片劑、膠囊劑、小容量注射劑、大容量注射劑等代工生產(chǎn)，以高質(zhì)量服務(wù)實現(xiàn)合作共贏。生產(chǎn)設(shè)備以進口為主。質(zhì)量檢測中心引入Labx實驗室管理軟件、Agilent色譜網(wǎng)絡(luò)版、LIMS實驗室信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)字化、可視化、可追溯。

固體制劑車間

■ 片劑：可生產(chǎn)圓形片、異形片等多種片型，年產(chǎn)能12億片

■ 膠囊劑：可生產(chǎn)多規(guī)格膠囊，年產(chǎn)能10億粒

注射劑車間

■ 小容量注射劑：可生產(chǎn)1ml、2ml、5ml、10ml玻璃安瓿制劑，年產(chǎn)能1ml、2ml：5000萬支，5ml、10ml：4000萬支

■ 大容量注射劑：可生產(chǎn)50ml、100ml、250ml玻璃輸液瓶制劑，年產(chǎn)能1300萬瓶

5、廣州海瑞藥業(yè)有限公司

廣州海瑞藥業(yè)有限公司位于廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城，占地總面積約11萬平方米，于2004年成立至今，生產(chǎn)質(zhì)量團隊穩(wěn)定、經(jīng)驗豐富，生產(chǎn)設(shè)備多為國外進口，如GEA制粒線（英國）、烏爾曼包裝線（德國）、高寧格洗烘灌聯(lián)線（德國）、萊寶凍干機（德國）等先進設(shè)備，承接片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射劑等生產(chǎn)。目前接受已有批文產(chǎn)品的商業(yè)化委托生產(chǎn)加工，以及上市許可持有人品種中試、放大工藝驗證、穩(wěn)定性考察直至獲批期間的受托生產(chǎn)。

國際車間：通過澳大利亞TGA認證

■ 凍干粉針劑（非終端滅菌）：可生產(chǎn)5ml，10ml規(guī)格凍干粉針劑，年產(chǎn)能240萬瓶（5ml）

■ 小容量西林瓶（非終端滅菌）：可生產(chǎn)5ml，10ml規(guī)格小容量注射劑，年產(chǎn)能2000萬瓶（5ml）

普通制劑車間：

■ 膠囊劑：可生產(chǎn)0#，1#膠囊，年產(chǎn)能1.72億粒

■ 片劑：可生產(chǎn)圓形片、異形片等多種片型，年產(chǎn)能10億片

■ 小容量注射劑（安瓿瓶終端滅菌）：可能生產(chǎn)2ml，5ml，10ml規(guī)格，年產(chǎn)量8000萬瓶（2ml）

■ 小容量注射劑（西林瓶終端滅菌）：可能生產(chǎn)2ml，5ml，10ml，20ml規(guī)格，年產(chǎn)量5400萬瓶（2ml）

6、四川海蓉藥業(yè)有限公司

四川海蓉藥業(yè)有限公司位于四川省成都市都江堰市，公司人員生產(chǎn)經(jīng)驗豐富，設(shè)備先進，擁有GLT、Fette、Marchesini等先進生產(chǎn)和包裝設(shè)備。承接化藥片劑、膠囊劑、大、小容量注射劑，中藥顆粒劑、口服液、丸劑等生產(chǎn)。接受已有批文產(chǎn)品的商業(yè)化委托生產(chǎn)加工；上市許可持有人品種中試、放大工藝驗證、穩(wěn)定性考察直至獲批受托生產(chǎn)。

普通制劑車間

■ 化藥片劑：可生產(chǎn)圓形片、異形片等多種片型，有鋁塑線、雙鋁線，年產(chǎn)能18.55億片

■ 化藥膠囊劑：可生產(chǎn)0#-5膠囊，年產(chǎn)能11.13億粒

■ 化藥注射劑：大容量注射劑，瓶裝50-250ml規(guī)格，年產(chǎn)能0.4億瓶；小容量注射劑，可生產(chǎn)1ml-20ml規(guī)格，年產(chǎn)能1億瓶

■ 中藥顆粒劑：年產(chǎn)能1.5億袋

■ 中藥口服液：可生產(chǎn)10ml、30ml小容量制劑，年產(chǎn)能2億支

■ 中藥丸劑：包括瓶裝線、條袋線，年產(chǎn)能1.3億粒

口服固體激素車間

■ 片劑：可生產(chǎn)圓形片、異形片等多種片型，包括鋁塑線、枕式包裝線，年產(chǎn)能3.5億片

7、上海海尼藥業(yè)有限公司

上海海尼藥業(yè)有限公司位于上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)，公司投資總額約4個億，廠區(qū)占地總面積約23萬平方米。公司人員生產(chǎn)經(jīng)驗豐富，設(shè)備先進，擁有GEA配制系統(tǒng)、德國普魯瑪制袋灌裝機、意大利FEDEGARI過熱水噴淋反壓式滅菌柜、日本Nikka高壓放電檢漏機等先進生產(chǎn)設(shè)備。接受已有批文產(chǎn)品的商業(yè)化委托生產(chǎn)加工；上市許可持有人品種中試、放大工藝驗證、穩(wěn)定性考察直至獲批受托生產(chǎn)。

大容量軟袋車間

■ 注射劑：可生產(chǎn)100ml、250ml、500ml大容量注射劑（多層共擠膜輸液用袋），年設(shè)計產(chǎn)能5000萬袋

8、江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司

江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司坐落于泰州醫(yī)藥高新區(qū)濱江工業(yè)園內(nèi)，創(chuàng)建于2004年，公司擁有一流的軟硬件設(shè)備、先進的儀器、完善的質(zhì)量體系以及超過200人的專業(yè)服務(wù)團隊，核心成員均具有豐富的生產(chǎn)質(zhì)量管理、注冊研發(fā)管理及項目運營經(jīng)驗保障高效的項目管理和交付，同時，公司構(gòu)建了“晶型研究平臺、粒度研究平臺、工藝安全評價平臺”等行業(yè)領(lǐng)先的專業(yè)技術(shù)平臺，致力于高附加值原料藥類和醫(yī)藥中間體的技術(shù)開發(fā)研究、生產(chǎn)和銷售，同時提供創(chuàng)新藥CDMO/CMO服務(wù)。

生產(chǎn)能力

■ 滿足普通化藥、抗腫瘤品種等多種類型

■ 具備GMP/GMP-like條件的生產(chǎn)多功能型車間

■ 擁有5L~8000L多規(guī)格反應(yīng)釜、多種類型離心機/過濾設(shè)備

■ 擁有雙錐、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、凍干機等干燥設(shè)備及多規(guī)格型號粉碎設(shè)備

■ 滿足深冷、高溫、加氫、氯化、氧化、硝化、格式反應(yīng)等多種反應(yīng)類型的生產(chǎn)要求

合作內(nèi)容

■ 工藝開發(fā)及優(yōu)化、工藝安全評價、臨床樣品制備、中試放大研究、質(zhì)量研究、驗證及注冊申報、醫(yī)藥中間體研發(fā)、雜質(zhì)對照品制備

9、江蘇海博生物藥業(yè)有限公司

江蘇海博生物制藥有限公司是揚子江藥業(yè)集團旗下第一個生物藥生產(chǎn)基地，位于江蘇省泰州市高港區(qū)永安洲鎮(zhèn)，地處核心港區(qū)交通樞紐位置，物流條件便利。廠房建筑采用“九宮格”布局，整體建筑可根據(jù)產(chǎn)品類型、規(guī)模進行靈活切割、劃分，最大程度保障柔性、模塊化的生產(chǎn)模式。擁有經(jīng)驗豐富的抗體藥物生產(chǎn)、技術(shù)與質(zhì)量管理團隊，規(guī)劃建設(shè)數(shù)字智能和綠色節(jié)能的高質(zhì)產(chǎn)線，擁有Sartorius、Cytiva、Alfa Laval、Merck、星德科等一線主流品牌的先進生產(chǎn)設(shè)備，接受中試放大研究批次、毒理、臨床、驗證批及商業(yè)化生產(chǎn)，能為客戶提供優(yōu)質(zhì)全面的服務(wù)。

原液1號車間

■ 單抗/雙抗：50L、200L、500L、2000L一次性產(chǎn)線及6000L不銹鋼產(chǎn)線生產(chǎn)。

制劑1號車間

■ 可生產(chǎn)2ml、6ml西林瓶水針產(chǎn)品，最大生產(chǎn)速度為24000支/h。

業(yè)務(wù)介紹

承接 已有批文產(chǎn)品的商業(yè)化委托生產(chǎn)加工；上市許可持有人品種中試放大批次研究、工藝開發(fā)及優(yōu)化、醫(yī)藥中間體研發(fā)、雜質(zhì)對照品制備、工藝安全評價、毒理、臨床、質(zhì)量研究、放大工藝驗證、穩(wěn)定性考察直至獲批受托生產(chǎn)

我們的合作理念

坦誠協(xié)作！互利共贏！

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歡迎參觀！歡迎合作！

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