11 月 19 日,NMPA 最新批件顯示,揚(yáng)子江藥業(yè) 3 類仿制藥「恩替卡韋口服溶液」獲批,成功取得該品種國內(nèi)首仿,且視同通過一致性評價。


恩替卡韋(ETV)是一款核苷類抗病毒藥物,臨床用于成人慢性乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者),以及2歲至18歲慢性HBV感染代償性肝病的兒童患者治療。該藥具有強(qiáng)效低耐藥等特點(diǎn),與片劑等固體制劑相比,口服溶液劑更利于兒童給藥。


該藥最早由百時美施貴寶開發(fā),于 2005 年首次在國內(nèi)獲批,已成為乙肝治療的一線藥物。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,目前恩替卡韋在國內(nèi)共 6 個劑型,包括片劑、分散片、膠囊、口服溶液、顆粒和馬來酸恩替卡韋片。


揚(yáng)子江藥業(yè)恩替卡韋口服溶液(規(guī)格: 210ml:10. 5mg)目前已完成注冊審評工作,結(jié)論為批準(zhǔn)生產(chǎn),該產(chǎn)品由江蘇制藥股份有限公司負(fù)責(zé)生產(chǎn),預(yù)計2021年6月可進(jìn)行供貨。