繼揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)之后，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)四月份順利通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，開(kāi)啟了公司固體制劑產(chǎn)品進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的大門(mén)。

4月8日至4月11日，海陵藥業(yè)接受德國(guó)聯(lián)邦州Baden-Wuerttemberg的安排，由兩名專家組成的檢查組按照EU GMP的要求，對(duì)公司產(chǎn)品鹽酸·索他洛爾片進(jìn)行GMP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組詳細(xì)了解揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)及海陵藥業(yè)基本情況后，先后對(duì)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面進(jìn)行了全面檢查。

檢查過(guò)程中，海陵人用專業(yè)的知識(shí)，熟練的技能，從容淡定的狀態(tài)迎接這次考試。檢查組肯定了海陵EU GMP體系運(yùn)行情況，并針對(duì)具體問(wèn)題進(jìn)行逐一的講解,提出了很多有價(jià)值的建議與意見(jiàn)。在檢查最后會(huì)議中，德國(guó)檢察官宣布南京海陵藥業(yè)順利通過(guò)認(rèn)證檢查。

南京海陵藥業(yè)副總經(jīng)理李放表示，海陵藥業(yè)將以歐盟檢查官提出的要求為標(biāo)準(zhǔn)，積極整改，并以此為契機(jī)將質(zhì)量管理工作提升上新的臺(tái)階。這次EU GMP檢查，是對(duì)海陵藥業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量的一次全面檢閱，對(duì)海陵藥業(yè)今后的發(fā)展起到了巨大的推動(dòng)作用。

此前，海陵藥業(yè)于2012年8月份通過(guò)了片劑、膠囊劑、顆粒劑的新版GMP檢查認(rèn)證，2012年9月份通過(guò)了新版大容量注射劑、小容量注射劑的GMP檢查認(rèn)證。