中藥研發(fā)概況

揚(yáng)子江中藥研究院前身為集團(tuán)新品部，2012年獨立建院，以泰州中藥研究院為中心，在南京、泰州分設(shè)中藥研究所，現(xiàn)有人員70余人，研究生以上學(xué)歷占60%以上，涵蓋天然藥化、制劑學(xué)、分析、藥理、臨床等藥物創(chuàng)新研發(fā)的各個專業(yè)。中藥研究院成立以來已獲得柴芩清寧膠囊、雙花百合片、神曲消食口服液、柏艾膠囊、清平顆粒、羚芎膠囊、散風(fēng)通竅滴丸、連榆燒傷膏、傷樂氣霧劑9個獨家品種生產(chǎn)批件；另有4個新藥臨床許可。 

中藥研發(fā)方向包括：布局創(chuàng)新藥，布局改良型新藥，現(xiàn)有中藥文號的維護(hù)，布局同名同方藥等。其中，創(chuàng)新藥、改良型新藥的布局，涵蓋消化、呼吸、圍腫瘤慢病、眼科、神經(jīng)精神、兒科等中醫(yī)優(yōu)勢領(lǐng)域。類別包括中藥復(fù)方制劑、從單一植物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑、新藥材及其制劑?，F(xiàn)有中藥文號維護(hù)方面包括，拓展已有產(chǎn)品新的適應(yīng)癥、新劑型，申請中藥保護(hù)，拓展基礎(chǔ)研究和詢證研究，大品種同名同方的防御，篩選高潛中藥大品種同名同方藥的研發(fā)等。

中藥研究院堅持自研立項與產(chǎn)學(xué)研合作齊頭并進(jìn)，3年多來，先后與中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、北京西苑醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)曙光醫(yī)院、龍華醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院等30余家科研院所建立了以項目為基礎(chǔ)的產(chǎn)學(xué)研合作。

中藥研發(fā)平臺，集團(tuán)建有“中藥制藥工藝技術(shù)國家工程研究中心”和“中藥質(zhì)量控制重點研究室”。從2002年開始，陸續(xù)投入上億元，聯(lián)合南京大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)、南京理工大學(xué)、中國藥科大等單位共同組建南京海陵中藥制藥工藝技術(shù)國家工程研究中心，并獲國家發(fā)改委立項支持。該中心以現(xiàn)代中藥工藝工程研究為主要方向，著重解決中藥有效成分、有效部位、有效單體的工業(yè)化提取、分離、純化及中間體、制劑的質(zhì)量控制等關(guān)鍵性技術(shù)難題，努力實現(xiàn)中藥生產(chǎn)工藝規(guī)范化、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、工藝裝置智能化，提高我國中成藥工業(yè)制造水平和國際競爭力。

國家中醫(yī)藥管理局中藥質(zhì)量控制重點研究室于2011年4月11日成立。以揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司為依托，研究室的主要研究方向為：1）基于化學(xué)成分-生物活性的中藥質(zhì)量控制研究；2）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究；3）中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國際認(rèn)可和互認(rèn)研究。

中藥國際化方面，揚(yáng)子江發(fā)揮國家級“中藥質(zhì)量控制重點研究室”平臺優(yōu)勢，組織多位中藥標(biāo)準(zhǔn)研究領(lǐng)域的知名專家，綜合應(yīng)用中藥化學(xué)、中藥分析學(xué)、化學(xué)計量學(xué)等多學(xué)科的新技術(shù)和新方法，創(chuàng)新性地構(gòu)建了符合中藥復(fù)雜體系特點的“中藥整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系”，并成功運(yùn)用于《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》收載的20余個中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，在增進(jìn)中藥國際間交流方面具有重要意義。

2011年6月24日，國家中醫(yī)藥管理局（SATCM）、歐洲藥品和醫(yī)療保健質(zhì)量管理局（EDQM）與揚(yáng)子江藥業(yè)中藥質(zhì)量控制重點研究室（NKI-TCM）簽訂三方合作協(xié)議，共同致力于歐洲藥典中草藥質(zhì)量專論的研究，揚(yáng)子江目前承擔(dān)了15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作，其中蓼大青葉已順利載入《歐洲藥典》，水紅花子、虎杖、魚腥草、澤蘭、蓼大青葉5個品種的研究成果已通過公示，納入歐洲藥典。