項目名稱

龍鳳堂中藥研究院ZYY-742凝膠治療抗EGFR靶向藥物相關(guān)痤瘡樣皮疹Ⅱ-Ⅲ期臨床研究

項目編號

/

招標(biāo)人名稱

揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司

項目總體設(shè)計

ZYY-742凝膠治療抗EGFR靶向藥物相關(guān)痤瘡樣皮疹Ⅱ-Ⅲ期臨床研究，滿足產(chǎn)品注冊要求

試驗類型

注冊類Ⅱ-Ⅲ期臨床研究

資格審查方式

R資格預(yù)審  □資格后審

公告開始時間

2025.03.03

公告結(jié)束時間

2025.04.04

項目具體信息

編號

項目名稱

發(fā)包內(nèi)容

計劃工期

1

ZYY-742凝膠治療抗EGFR靶向藥物相關(guān)痤瘡樣皮疹Ⅱ-Ⅲ期臨床研究

承接完成ZYY-742凝膠治療抗EGFR靶向藥物相關(guān)痤瘡樣皮疹Ⅱ-Ⅲ期臨床研究。提供本項目醫(yī)學(xué)及臨床運營全過程服務(wù)，包括但不限于：項目核心文件與SOP的制定、研究中心臨床運營全流程管理、醫(yī)學(xué)支持、第三方供應(yīng)商（SMO、PV、數(shù)統(tǒng)、物流）協(xié)議簽署與工作管理、相關(guān)會議組織與開展、配合甲方/相關(guān)部門開展稽查/核查等工作。

Ⅱ期臨床總結(jié)報告距離合同首筆款支付不得超過20個月，Ⅲ期臨床總結(jié)報告距離甲方提供Ⅲ期樣品不得超過24個月

投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)具備的主要資格條件

付款方式

供應(yīng)鏈金融付款（6個月）

投標(biāo)人

資格要求

1.投標(biāo)單位具備獨立法人資格、有效的營業(yè)執(zhí)照，具備完整的臨床研究運營體系，注冊資金500萬以上；

2.投標(biāo)單位近5年開展過至少2項皮膚科臨床研究及2項腫瘤科臨床研究；

3.投標(biāo)單位具備至少3名全職中藥背景/經(jīng)驗醫(yī)學(xué)經(jīng)理，且需對WOMO量表有一定的了解；

4.項目開展過程中，投標(biāo)單位臨床運營團(tuán)隊PM交接不得高于1次/項目，CRA交接率不得高于5次/項目；

5.投標(biāo)單位設(shè)有獨立的項目管理系統(tǒng)（包括但不限于臨床監(jiān)查系統(tǒng)/CTMS，項目文件管理系統(tǒng)/ETMF/TMF等），并能提供客戶查看權(quán)限；

6.投標(biāo)單位提供近5年注冊類臨床研究CDE注冊申請情況；

項目負(fù)責(zé)人

的資格要求

1.項目負(fù)責(zé)人類似業(yè)績要求：具有多項完整注冊臨床項目研究經(jīng)歷（≥3項），CRA團(tuán)隊不少于50人。

2.投標(biāo)人擬派項目負(fù)責(zé)人提供在投標(biāo)人單位6個月以上社保記錄。

對投標(biāo)人

的其他要求

1.財務(wù)狀態(tài)良好，未處于被接管、凍結(jié)、破產(chǎn)狀態(tài)；

2.需提供經(jīng)審計的財務(wù)報表（近三年度的）。

招標(biāo)文件獲取

時間：  /   年   /  月  /  日  /  時  /  分之前

地點：泰州市高港區(qū)揚子江南路1號（揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司中藥研究院）；

費用： 0元

聯(lián)系方式

揚子江藥業(yè)集團(tuán)

部門：  經(jīng)辦部門  ；聯(lián)系人：趙倩/王紹彪；電話：13401240697/ 19952340513；

部門：  招標(biāo)中心  ；聯(lián)系人：  劉麗 ；電話： 0523-86978010 。

報名途徑

報名途徑：郵件形式報名 報名郵箱：[email protected] 

投標(biāo)單位必須通過報名郵箱進(jìn)行報名，報名郵件中須注明獲取招標(biāo)信息的途徑并寫明具體網(wǎng)址，報名結(jié)果以郵箱投遞為準(zhǔn)，最終解釋權(quán)歸招標(biāo)單位所有。

備注

投訴方式：

法律監(jiān)察部：0523-86976380

招標(biāo)中心：0523-86978010

投標(biāo)項目名稱

投標(biāo)企業(yè)名稱

單位地址

法人代表

注冊資金

實繳資金

法人授權(quán)委托人

聯(lián)系電話

聯(lián)系郵箱

企業(yè)資質(zhì)

（本項目相關(guān)）

企業(yè)業(yè)績

附業(yè)績列表（本項目相關(guān)的業(yè)績）

財務(wù)狀況

近三年財務(wù)報表

信息獲取的途徑

（填寫獲取招標(biāo)信息的途徑）

報名流程

1.報名單位根據(jù)招標(biāo)公告要求將投標(biāo)單位相應(yīng)營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)等招標(biāo)公告要求的資料打包發(fā)至公告報名郵箱。報名后需撤銷的，重新發(fā)郵件至報名郵箱，說明撤銷原因。（報名郵箱：[email protected]）

2.招標(biāo)人收到投標(biāo)人報名資料初審合格后，組織人員對相關(guān)供應(yīng)商（新單位）調(diào)研。

3.調(diào)研完成后發(fā)放招標(biāo)文件。

4.本報名表隨同投標(biāo)單位報名資料一起發(fā)至招標(biāo)人郵箱。

5.招標(biāo)文件獲取待資格預(yù)審?fù)瓿珊螅怨就ㄖ獮闇?zhǔn)。

6.附件資料命名方式：XXX項目（擬投標(biāo)項目名稱）+XXX公司（投標(biāo)人名稱）。