作為擔(dān)任過多屆全國人大代表的醫(yī)藥屆人士，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長徐鏡人此次關(guān)注的議題是“中藥創(chuàng)新”。

        與民眾“中藥發(fā)展春天已經(jīng)到來”的普遍認(rèn)知不同，徐鏡人認(rèn)為，當(dāng)前，中醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)入到了前所未有的低谷，中藥創(chuàng)新藥數(shù)量急劇下降。
         “多種因素制約了中藥創(chuàng)新，”徐鏡人在建議中提出，首先是現(xiàn)行的中藥創(chuàng)新藥臨床評(píng)價(jià)體系不夠科學(xué)，基本參考西醫(yī)，且企業(yè)參與程度低。
        其次，全國不少地方的醫(yī)保用藥目錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄“歧視性”地將具有良好療效的中藥治療藥物列入輔助用藥，嚴(yán)重挫傷了中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的積極性，人為限制了中醫(yī)藥在疾病治療領(lǐng)域的應(yīng)用。
        與此同時(shí)，“中藥材的質(zhì)量問題也制約著中藥的有效性和安全性。”

“讓企業(yè)參與建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥創(chuàng)新藥臨床評(píng)價(jià)體系”

        徐鏡人認(rèn)為，當(dāng)前的中藥創(chuàng)新藥臨床評(píng)價(jià)體系，沒有充分尊重中醫(yī)藥理論體系和中醫(yī)藥的特點(diǎn)，而是基本參考了西醫(yī)的臨床評(píng)價(jià)體系與評(píng)價(jià)指標(biāo)，并且，“創(chuàng)新藥的評(píng)價(jià)，均以醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等為主體，企業(yè)參與程度低”。
        多年來，為了獲得西方主流社會(huì)的認(rèn)可，中醫(yī)藥在評(píng)價(jià)和驗(yàn)證體系上都試圖與國際接軌，中藥新藥申報(bào)流程同西醫(yī)一樣需要提供大量的臨床研究資料。
        許多專家對(duì)此并不認(rèn)可。著名中醫(yī)內(nèi)科學(xué)博士樊鎣曾在接受南方周末采訪時(shí)指出，中國有自己的歷史和規(guī)范，不應(yīng)照搬美國FDA法律用于中藥審批。“中藥有中藥特點(diǎn)，比如藿香正氣水，治療四時(shí)感冒、肚脹、胃腸炎、中暑等很廣的疾病譜，一個(gè)個(gè)做臨床也不現(xiàn)實(shí)，特別是忽然覺得胸腹悶脹不適，還真不好找病例，但臨床就真有，只要按癥候用這個(gè)中藥，還特有效。按??？不好說歸什么病。”
        北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生法講師鄧勇也曾指出，中西醫(yī)是完全不同的醫(yī)學(xué)體系，中醫(yī)是經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，辨證施治，講究從整體觀來治療；而西醫(yī)是辨病施治，講究循證醫(yī)學(xué)，通過臨床試驗(yàn)。
        而采取同西藥一樣的審評(píng)思路帶來的問題就是，“中藥通過率低”，再加上投資大、周期長、成本高，“很多企業(yè)對(duì)中藥研發(fā)望而卻步。”鄧勇說。 
        這有數(shù)據(jù)為證——近些年來，中藥新藥上市數(shù)量逐年下滑趨勢(shì)。國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2016年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2016年206件獲批上市的新藥中，中藥只有2件，僅占0.97%，而2015年、2014年的數(shù)字則是7件、11件。
        徐鏡人因此建議，應(yīng)以中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)為指導(dǎo)，建立適合中醫(yī)藥創(chuàng)新的臨床評(píng)價(jià)體系。
        比如，“以企業(yè)為主導(dǎo)，參與創(chuàng)新藥評(píng)價(jià)體系建設(shè)，行政部門和社會(huì)力量參與監(jiān)督與評(píng)價(jià)，使創(chuàng)新藥真正體現(xiàn)臨床價(jià)值。”

“糾正隨意將中藥治療藥物的列入輔助用藥的歧視做法”

        事實(shí)上，常年的臨床經(jīng)驗(yàn)證明，中藥在臨床治療領(lǐng)域，具有良好療效和中醫(yī)藥特色作用。然而，“這些正常的中藥治療藥物卻大多被‘歧視性’地列入輔助用藥目錄中，”徐鏡人指出。
       輔助用藥，顧名思義“非主要治療藥物”，目前在臨床上達(dá)成的共識(shí)是，其有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝來增加其療效的藥物，或者有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥物。
        徐鏡人說，全國不少地方的醫(yī)保用藥目錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄中，都將正常的中藥治療藥物列入輔助用藥，“既無科學(xué)根據(jù)，也沒有法定法規(guī)程序，嚴(yán)重挫傷了中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的積極性，人為限制了中醫(yī)藥在疾病治療領(lǐng)域的應(yīng)用。”
        2016年開始，為降低醫(yī)保支付壓力，輔助用藥的比例和金額在全國范圍內(nèi)受到嚴(yán)格控制，而作為輔助用藥的一大組成，中藥遭受的壓力可想而知。包括全國人大代表、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事長兼總裁李振江在內(nèi)的多個(gè)中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人就表示，不宜將在臨床上效果顯著的中藥品種列為輔助用藥。
        徐鏡人建議，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)更加主動(dòng)地貫徹中醫(yī)藥法，正確對(duì)待中醫(yī)藥，糾正隨意將中藥治療藥物的列入輔助用藥的歧視做法。

“將中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植列入重點(diǎn)扶貧項(xiàng)目”

        飽受詬病的中藥材質(zhì)量問題也得到了徐鏡人的關(guān)注。
        國際上的共識(shí)是，中藥在一些疾病治療領(lǐng)域具有良好療效，但由于中藥材質(zhì)量的良莠不齊，藥效受到影響。
        當(dāng)前，影響中藥材質(zhì)量的因素包括中藥材種植分散、生產(chǎn)方式原始、技術(shù)含量低、各個(gè)環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法等。
        徐鏡人建議，將中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植列入重點(diǎn)扶貧項(xiàng)目，國家出臺(tái)扶持政策，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立中藥材種植產(chǎn)地，既從源頭保證藥材質(zhì)量，又可以對(duì)貧困地區(qū)農(nóng)民實(shí)行精準(zhǔn)扶貧、科學(xué)扶貧，一舉多得。
        在去年的兩會(huì)上，全國人大代表、甘肅省定西市岷縣禾馱鄉(xiāng)石門村黨支部書記石壽芳就曾提出類似提議。
        定西市自古有“千年藥鄉(xiāng)”之稱，中藥材種植面積多年來穩(wěn)定在100萬畝以上，占全國的7%。然而，定西市同時(shí)也是國家需要重點(diǎn)扶持的貧困地區(qū)，全市有4個(gè)深度貧困縣、34個(gè)深度貧困鄉(xiāng)鎮(zhèn)和557個(gè)深度貧困村。
        石壽芳表示，最近幾年，當(dāng)?shù)爻晒x育出當(dāng)歸、黃芪、黨參三大道地主栽中藥材新品種系11個(gè)，篩選和成功馴化出防風(fēng)、羌活、獨(dú)活、丹參等30多個(gè)適宜不同生態(tài)區(qū)種植品種，但受困于“中藥材種子種苗繁育較大的投入成本較大和地方財(cái)政無力進(jìn)行補(bǔ)貼”，他希望將定西市列入國家中藥材種子種苗保障供應(yīng)基地，并將中藥材種子種苗生產(chǎn)納入國家農(nóng)作物良種補(bǔ)貼范圍，由中央財(cái)政給予專項(xiàng)資金補(bǔ)貼，逐步將定西市打造成為全國中藥材優(yōu)質(zhì)種子種苗基地之一。
        在2017年定西市的政府工作報(bào)告中，“中藥材規(guī)范化種植、初加工等”被著重提出，作為當(dāng)?shù)卮龠M(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。


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